智通财经APP讯，康方生物-B(09926)公布，该公司与东瑞生物投资发展( 亚洲 )有限公司(东瑞生物 )共同开发的伊努西单抗( PCSK 9单克隆抗体，研发代号：AK102 )在中华人民共和国治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的一项关键性注册性III期临床试验提前完成患者入组。
该临床试验是伊努西单抗用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的三项大规模关键注册性临床试验之一。该临床试验设计涵盖广泛人群中未被满足的临床需求，旨在对患有心血管极高危、高危和中低危高脂血症的患者进行长期给药下，评价伊努西单抗的降脂疗效和安全性，为支持产品上市提供更多依据。
此前临床研究结果显示，伊努西单抗在治疗高胆固醇血症患者中展现了良好的有效性和安全性特征。使用伊努西单抗连续治疗十二周后，与安慰剂相比，各剂量组空腹血清低密度脂蛋白胆固醇(「LDL -C」)水平均获得显著改善，与同靶点已上市产品显示相似的疗效。其中，450毫克每四周一次(Q4W)可使LDL -C相对于基线下降65.48 %，较安慰剂合并组下降65.69 %;150毫克每两周一次(Q2W)可使LDL -C相对于基线下降63.69 %，较安慰剂合并组下降63.90 %。临床研究中，伊努西单抗显示出与同靶点已上市PCSK 9单抗药物相似的安全性特征，发生率大于5 %且高于安慰剂的药物相关不良事件仅包括注射部位不良反应。
公告称，公司能提前完成伊努西单抗在中国III期临床研究的患者入组，是公司高效临床运营体系和创新实力带来的结果。临床研究显示，伊努西单抗相比同靶点已上市产品能够更完全的抑制PCSK 9，且均可明显降低所有给药患者的胆固醇。公司期待伊努西单抗早日获批上市，为中国大量心血管病患者提供更优的选择。
PCSK 9单抗被誉为继他汀类药物之后最有效的降脂药物。目前，全球范围内已有依洛尤单抗(Evolocumab)和阿利西尤单抗(Alirocumab)两款PCSK 9单抗获批上市。 2020年PCSK 9单抗的全球市场规模为12.46亿美元，权威机构预测从2023年到2030 年中国PCSK 9单抗市场复合年均增长率将高达36.9 %。
