智通财经APP讯，德琪医药-B(06996)公告，塞利尼索(ATG-010)(商品名：希维奥®)，同类首款口服SINE(选择性核输出蛋白抑制剂)药物，正式获得国家药监局的附条件上市批准，适用于与地塞米松联用，既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。
希维奥®的有条件批准是基于全球二期STORM试验以及在中国进行的二期MARCH试验的结果，MARCH试验评估了塞利尼索联合地塞米松(Sd)治疗82例复发╱难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的疗效和安全性。
STORM试验结果显示，在预先设定的亚组，即对硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和达雷妥尤单抗均难治的83例受试者，由独立审查委员会(IRC)根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)疗效标准评估的总缓解率(ORR)，即主要终点，达到25.3%。
MARCH试验显示，Sd方案治疗对来那度胺、硼替佐米以及末线治疗均难治(部分患者对CD38单克隆抗体也难治)的中国患者，疗效和安全性与全球研究的数据基本一致。MARCH试验中，IRC评估所有接受治疗患者的ORR(主要终点)达到29.3%，对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38单克隆抗体难治的患者的反应率为25%。
此外，正在进行的随机三期BENCH试验将作为确认性试验，用于评估塞利尼索联合硼替佐米和低剂量地塞米松的疗效和安全性。
公告显示，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索正在被评估用于与其他多个药物联用以提高疗效。
公司目前正在中国大陆开展10项塞利尼索治疗复发╱难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床试验(其中三项研究由德琪医药与Karyopharm公司联合开展)。
