智通财经APP获悉，12月14日晚间，远大医药(00512)公布，集团全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd正在开发的用于重症感染领域的全球创新药物STC3141，日前在欧洲顺利完成用于治疗重症2019冠状病毒病(COVID-19)感染IIa期临床试验的全部患者入组，并顺利完成受试患者72小时的持续静脉给药，观察期为用药后30天。临床研究报告预计将在未来6个月内完成。
根据公告，此次STC3141在欧洲开展的治疗重症COVID-19感染的IIa期临床试验旨在研究和评估药物在治疗因感染COVID-19所引发的病毒性肺炎重症患者中的安全性、初步有效性及最佳给药策略，积累更多数据综合评估后期临床试验的风险和效益，以加快产品的全球开发进程。
作用机制方面，STC3141通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，产品作用机制创新，可用于多种重症适应症，如脓毒症（俗称“败血症”）和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高而没有有效治疗手段的疾病。
此次STC3141在欧洲开展的临床研究推进非常顺利，该产品在2021年3月递交临床试验申请(CTA)后，于4月在比利时获批临床，5月完成首例患者入组，9月和10月接连于波兰、英国获批临床，12月即完成所有患者入组给药。这也是远大医药首个First-in-class创新药在欧洲开展的临床研究。
事实上，远大医药对STC3141采取了全球化研发推进策略，除欧洲开展的用于治疗重症COVID-19感染患者的IIa期临床研究外，STC3141亦于2020年5月在澳洲获批开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究，并于2020年12月完成首例患者给药；在2021年3月初获得国家药监局(NMPA)的批准，在ARDS患者中开展Ib期临床研究，并于11月完成首例患者给药。目前该项目于中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症COVID-19、COVID-19引发的ARDS四个适应症上获批6个临床批件，国际多中心临床全面推进，展现了远大医药全球化创新研发实力的持续提升。该项目此次欧洲IIa期临床取得的进展亦是远大医药海外临床研究历程中的又一重要里程碑。
值得注意的是，该产品的其他适应症ARDS是当前新冠重症患者致死的主要原因之一，而脓毒症亦是危害人类生命的严重问题。来自不同国家的流行病学数据显示，全球每年平均发生脓毒症3150万人次，发生严重脓毒症1940万人次，近530万人因脓毒症而死亡。在中国，2020年针对住院患者的研究报告显示，脓毒症的发病率高达20.6%，病死率35.5%，而严重脓毒症患者的病死率可以达到50%以上，临床治疗需求十分迫切。
据悉，重症抗感染领域一直是远大医药的核心战略领域之一，集团目前在研管在线有3款全新作用机制的全球创新药物，STC3141是其中之一，该全新作用机制源自澳洲国立大学，后者是目前全球范围内抗病毒抗感染主流学术圣地。面对脓毒症这一危害人类生命的大问题以及当前新冠重症患者致死的主要原因ARDS，远大医药表示，集团将继续大力推进该产品在全球范围内的同步研发以及相关适应临床试验，同时也将持续围绕心脑血管精准介入诊疗、核药及基因介入治疗抗肿瘤，以及抗病毒抗感染三个创新战略方向进行布局，持续提升集团全球化创新研发实力，并为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
