智通财经APP讯，药明巨诺-B(02126)发布公告，公司在第63届美国血液学会年会上公布了倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发╱难治性(r/r)滤泡淋巴瘤(FL) 中国成人患者中的主要临床效果。
到数据截至日2021年9月10日，共有28例复发╱难治性滤泡淋巴瘤中国成人患者接受了倍诺达®的治疗，并达到了至少三个月的随访期。在27例可评估有效性的患者中，基于研究者评估的最佳客观缓解率(ORR)为100% (27/27)，最佳完全缓解率(CRR)为92.6% (25/27)。中位随访时间8.84个月，未达到中位缓解持续时间(DOR)、中位无进展生存期(PFS)及中位总生存期(OS)。在接受倍诺达®治疗的28例患者中，所有级别及重度(≥3级)细胞因子释放综合征(CRS)的发生率分别为42.9%及0%，所有级别及重度(≥3级)神经毒性(NT)的发生率分别为17.9%及3.6%。
药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert博士表示：“大多数复发难治性滤泡性淋巴瘤患者无法治愈、最终无法避免疾病复发或进展。倍诺达®的这项关键性临床研究，证实了它在复发难治性滤泡性淋巴瘤患者中可实现较高的肿瘤缓解率及可控的毒副反应。我们深受这些临床资料的鼓舞，并期待尽早将倍诺达®的适应症拓展到复发难治性滤泡性淋巴瘤，以期造福更多患者。”
据悉，倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T 细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的 CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。
