智通财经APP讯，君实生物(01877)发布，收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得受理。
本次新适应症上市申请基于CHOICE-01研究(NCT03856411)，是国内首个同时纳入晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学类型患者，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。该研究在全国63家中心共入组了465例非小细胞肺癌患者，其中鳞状非小细胞肺癌患者220例，非鳞状非小细胞肺癌患者245例。根据CHOICE-01研究的期中分析结果，独立数据监察委员会(IDMC)判定其主要研究终点无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效界值。该研究结果以口头汇报形式(摘要号：MA13.08)在2021年世界肺癌大会(WCLC)上公布，结果显示，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌可显着延长患者的无进展生存期，降低疾病进展风险，并在总生存期(OS)方面观察到了获益趋势。公司后续将向监管机构滚动提交CHOICE-01研究总生存期的进一步分析结果，并与美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)沟通上市申请递交的相关事宜。
2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年7月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。在国际化布局方面，特瑞普利单抗在FDA的首个生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication，以下简称“BLA”)已获正式受理并被授予优先审评，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。
