智通财经APP讯，东曜药业-B(01875)发布公告，该集团自主研发的朴欣汀®(TAB008，贝伐珠单抗注射液，英文商标：Pusintin®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，可在中国大陆上市，用于晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。朴欣汀®是集团首个获批上市的抗体药物。
据悉，朴欣汀®是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGFmAb)，为安维汀®的生物类似药。安维汀®一直是最广泛使用的抗VEGFmAb药物，自2004年进入市场以来，其疗效及安全性得到了广泛的实践证明。安维汀®在其他国家获批多个适应症，可结合化疗等疗法来治疗各种肿瘤，包括mCRC、晚期nsNSCLC、恶性胶质瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。安维汀®在中国已获批用于治疗nsNSCLC、mCRC、胶质母细胞瘤(GBM)、肝细胞癌(HCC)、卵巢癌和宫颈癌。根据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，朴欣汀®将可外推申请安维汀®在中国获批的全部适应症。
