智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)公布，其自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液 IIb期临床研究(CM310AD002)已完成数据揭盲及初步统计分析，获得积极数据结果。CM310AD002是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究，主要用于评价不同剂量CM310治疗中重度特应性皮炎(AD)受试者的有效性、安全性、PK特征、PD效应以及免疫原性。符合入排标准的受试者以1:1:1的比例随机分配，分别接受CM310高剂量(600-300mg，Q2W)、低剂量(300-150mg，Q2W)和安慰剂治疗8次，主要终点为治疗16周时达到湿疹面积及严重指数(EASI)-75 (EASI评分较基线降低≥75%)的受试者百分比。
研究结果显示，本次CM310 IIb期临床研究，各剂量组主要终点均完全达标。在治疗16周时，高剂量组达到EASI-75的受试者百分比为73.1%，低剂量组为 70.6%，皆显着优于安慰剂组的18.2%，P值均<0.0001。
在研究者总体评估(IGA)指标方面，高剂量组、低剂量组和安慰剂组在治疗16周时达到IGA为0或1分(IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除)的受试者百分比分别为34.6%、32.4%和9.1%，两个剂量组皆显著优于安慰剂组，P值分别为0.023和 0.033;高剂量组、低剂量组和安慰剂组在治疗16周时IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比分别为53.8%、61.8%和9.1%，两个剂量组皆显著优于安慰剂组，P 值均<0.0001。
两个剂量组在其他疗效相关指标如EASI-90、EASI-50、瘙痒数字评估量表 (NRS)、特应性皮炎累及的体表面积(BSA)、皮肤病生活质量指数(DLQI)均在第 16周观察到显著优于安慰剂组的效果。
同时，本次研究还观察到CM310有良好的安全性特征。高剂量组、低剂量组和安慰剂组的治疗期间与研究药物相关的治疗期间不良事件(TEAE)发生率分别为 20.0%、12.5%和12.5%，均为1或2级。
基于上述IIb期临床数据，公司将迅速推进CM310 III期临床试验，进一步评估 CM310在解决AD患者未满足的治疗需求方面所发挥的作用，希冀早日惠及更多患者。此外，公司也正在推动CM310在其它的适应症中的临床研究，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉和哮喘。
据悉，CM310AD002研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究，用于评价CM310治疗中重度特应性皮炎(AD)受试者的有效性、安全性、PK特徵、PD效应以及免疫原性。
