復星医药(02196)发布公告，近日，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司到乌克兰卫生部关于同意注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体于乌克兰进行III期临床试验的批准。
据悉，该新药为该集团自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药，2015年7月，该新药用于转移性乳腺癌适应症已获国家食品药品监督管理总局临床试验批准;2016年1月，该新药用于转移性胃癌适应症已获国家食药监总局的临床试验批准。
目前，该新药已于中国境内完成I期临床研究、并正在开展III期临床试验;I期临床研究结果证实，该新药安全、并与原研药赫赛汀®等效。
2017年1月，复宏汉霖就该新药用于转移性乳腺癌适应症向乌克兰卫生部递交了临床试验申请。截至2017年4月，该集团现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)已投入研发费用人民币约2.02亿元。
值得注意的是，该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期或III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性或有效性等问题而终止。如该新药通过III期临床试验，根据乌克兰相关的法规要求，尚需向乌克兰卫生部递交新药上市申请，通过后方可在乌克兰上市。
