智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)公布，其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的关键性临床试验(III期临床试验)新药研究(IND)申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)同意。福瑞他恩是全球首个进入III期临床试验用于AGA治疗的外用雄激素受体(AR)拮抗剂。
该项III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，样本量为 416人，试验时间为24周。该项III期试验旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性 AGA患者的有效性和安全性，主要终点为目标区域内非毳毛(TAHC)数量变化(治疗24周与基线的变化)。试验计划在中国20多家医院开展，主要研究者(PIs) 为北京大学人民医院张建中教授和復旦大学附属华山医院杨勤萍主任，预计将在 2022年1月初开始受试者入组。
此前，公司于2021年9月8日宣布福瑞他恩用于治疗男性AGA患者的中国II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示了良好的有效性和安全性，并且确定了III 期临床的用药剂量。
