智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，于2021年11月24日，欧盟委员会(EC)批准百悦泽® (泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国，以及冰岛和挪威。百济神州正努力将这一新的治疗选择尽快提供给欧洲的WM患者。
“虽然BTK抑制剂已经成为针对WM的一项较为成熟的疗法，但百悦泽®的获批仍为WM患者提供了一种重要的治疗新选择，有望提升患者的治疗结局。”德国乌尔姆大学医院(University Hospital Ulm)综合癌症中心医学主任、ASPEN试验的研究者之一-Christian Buske教授表示，“ASPEN试验表明，百悦泽®有可能为患者带来深度、持久的缓解，且耐受性显著改善。如今，欧洲的医生及WM患者将有望早日用上这一创新药物。”
继9月获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见之后，百悦泽®此次获得欧盟委员会批准，是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中，百悦泽®未能达到与深度缓解(VGPR或更好)相关的统计学优效性的主要终点，但与伊布替尼相比，百悦泽® 仍展现出了临床获益及安全性优势。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“随着百悦泽®在欧盟获批，我们将继续践行承诺，使这一具备“同类最优”潜力的BTK抑制剂在全球范围惠及更多有望从中获益的患者。百悦泽®的设计旨在最大化BTK靶点占有率、最小化脱靶效应，并已在ASPEN试验中展现了对比伊布替尼在有效性、安全性和耐受性方面的优势。我们相信百悦泽®将有望成为WM患者及其医生的优选治疗方案。”
百济神州高级副总裁、欧洲商业化负责人Gerwin Winter表示：“我们已经在欧洲建立了一支强大的团队，致力于早日把百悦泽®送到有需要的WM患者手中。欧盟委员会的批准是百济神州在欧洲地区扩展的一个重要里程碑，意味着我们朝着提升全球肿瘤创新药物可及性的目标又迈进一步。”
