智通财经APP讯，白云山(00874)公布，2021 年 11 月 23 日，该公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B04228)，头孢丙烯颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，白云山制药总厂头孢丙烯颗粒于 2008 年 11 月在国内正式上市，并于 2020 年 8 月 28 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2020 年 9 月 7 日获得受理。
头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物，具有抗菌谱广、活性高且对 β-内酰胺酶稳定的特点。头孢丙烯对肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌等常见病菌具有较强的抗菌活性，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染。
截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 504.5 万元(未审计)。2020 年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币 1467.90 万元，约占白云山制药总厂 2020 年度的营业收入的 0.47%，约占公司 2020 年度的营业收入的 0.02%。
公告称，白云山制药总厂的头孢丙烯颗粒通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。
