智通财经APP获悉，据康乃德11月19日消息，11月18日，康乃德生物(CNTB.US)报告了在中重度特应性皮炎(AD)成人患者中皮下注射(SC)CBP-201的国际多中心二期研究(NCT04444752)的积极顶线结果。该研究结果显示，CBP-201达到了主要有效性终点，显著改善了从基线到第16周的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分的下降百分比，所有三个CBP-201治疗组(300mg 每2周一次，150mg 每2周一次或者300mg 每4周一次(Q4W))在第16周都显著优于安慰剂组，具统计学意义。
对于EASI的次要终点，所有三个CBP-201治疗组，在第16周达到EASI评分较基线降低至少50%或75%的患者比例(分别称作 EASI-50和EASI-75)，都显著优于安慰剂组，具统计学意义。
在其它关键次要有效性指标中，也显示出CBP-201的300mg Q2W组较安慰剂组有统计学意义的显著性改善，包括：在第16周达到研究者总体评估(IGA)为0或1分(皮损完全清除或基本清除)并且较基线改善≥2分的受试者比例，周平均峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)评分从基线到第16周的变化，以及其它有效性终点。
同时，研究还观察到CBP-201有良好的安全性特征，治疗中出现的不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)和导致研究药物中断的TEAE的发生率，在CBP-201治疗组和安慰剂组相似。而且，接受CBP-201的患者中，报告的注射部位反应的发生率(1.8%)和结膜炎的发生率(3.5%)都很低。
“我们非常高兴能够成功完成此项重大研究，尤其是在面临新冠疫情的巨大挑战之际。该研究积极的有效性和安全性结果提供了进一步的证据，表明CBP-201有潜力成为特应性皮炎的又一重要治疗手段。 “，公司共同创始人及首席执行官(CEO)郑伟博士说道，” 特应性皮炎有多样性的体征和临床症状，在不同患者之间变化很大。目前的疗法对许多特应性皮炎患者仍未能充分满足治疗需求。我们将根据这项研究的结果，在2022年中期启动一项三期全球临床研究，进一步评估CBP-201在解决AD患者未满足的治疗需求方面所发挥的作用。目前我们也正在开展CBP-201在其它的适应症中的临床研究，包括中重度持续性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。此项国际多中心二期临床研究，对于提示我们CBP-201在这些适应症中的潜力，也是一个重要的里程碑。
CBP-201 国际多中心二期临床研究设计
该国际多中心二期研究，是“一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究”，在美国、中国、澳大利亚和新西兰入组了226例患者(18-75岁)。患者被随机分配到三个CBP-201治疗组之一或安慰剂组。CBP-201治疗组都在第1天接受600mg的负荷剂量，之后接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W给药。所有患者的治疗时间都是16周，然后随访8周。
CBP-201和安慰剂的给药方式是皮下注射(SC)。
主要有效性终点是比较每个CBP-201治疗组与安慰剂组之间从基线至第16周的EASI降低百分比;关键次要有效性终点包括：第16周时IGA评分达到0或1(皮损完全清除/基本清除)分且较基线改善≥2分的受试者比例;基线至第16周时达到EASI-50，EASI-75或EASI-90的受试者比例;基线至第16周的周平均峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)评分变化。安全性评估包括所报告的不良事件(AEs)，生命体征(VS)，体格检查和注射部位变化;实验室检查和心电图(ECG)评估;以及抗药抗体(ADA)呈阳性的受试者数。
待完成进一步分析后，公司将于2022年1月底通过电话会议讨论此项国际多中心二期临床研究的详细结果。
