智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)公布，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氨茶碱注射液(10ml：0.25g)(“该产品”)《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2020年12月，该公司向国家药品监督管理局CDE递交氨茶碱注射液(10ml：0.25g)仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2021年6月收到CDE发出的补充研究通知，2021年07 月公司完成补充研究工作并递交资料，2021年11月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
1983年Hospira,Inc.公司研发的氨茶碱注射液在美国上市，商品名为AMINOPHYLLINE，并被国家药品监督管理局推荐为参比制剂。本品在日本、英国、意大利及法国均有上市。
氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等，可缓解喘息症状;也可用于心功能不全和心源性哮喘。据公开资料显示，国内重点城市公立医院茶碱类抗哮喘用药年销售额约为人民币 7.7 亿元。
截至目前，公司、天津金耀药业有限公司、石药银湖制药有限公司共 3 家申报氨茶碱注射液一致性评价补充申请，其中该公司为国内第二家获批企业。
截至本公告日，公司针对氨茶碱注射液的一致性评价已投入研发费用约人民币1000.26万元。
