智通财经APP讯，贝达药业(300558.SZ)发布公告，公司今日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的BPI-371153胶囊药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
BPI-371153是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种创新、口服的小分子PD-L1抑制剂，拟用于治疗对抗PD-L1治疗有应答的多种癌症适应症。临床前数据显示，BPI-371153具有良好的刺激抗肿瘤免疫效用。相较于PD-1/PD-L1抗体类药物，口服小分子PD-L1抑制剂可能具有相似的临床益处，且服用方便，生产成本更低，药物可及性亦大幅改善。截至公告披露日，全球并无获批的PD-L1小分子抑制剂。BPI-371153属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
