智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)公布，自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗女性雄激素性脱发(AGA)患者的中国II期临床试验完成首例患者入组及给药。
II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，以评估福瑞他恩治疗成年女性雄激素性脱发患者的有效性和安全性(N=160)。临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化(治疗24周与基线的平均变化)。
据悉，福瑞他恩是一种雄激素受体(AR)拮抗剂及治疗AGA及痤疮的潜在同类首创外用药物。就雄激素性脱发适应症而言，于2021年9月8日，公司宣布福瑞他恩用于治疗成年男性患者的II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示达到有效性且安全性良好。于2021年7月11日，公司宣布美国食品和药物管理局已同意福瑞他恩在美国开展治疗AGA的II期临床试验。就痤疮适应症而言，福瑞他恩已于中国完成I期，正启动II期临床试验。
