智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)公布，公司全资子公司之一与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(苏州康宁杰瑞)已签署ASC22(恩沃利单抗)在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议。ASC22(又称 KN035)是一款同类第一可皮下注射的PD-L1抗体药物。
根据该协议条款，苏州康宁杰瑞授予歌礼在大中华区以外开发及商业化ASC22的全球独家权益，授权适应症为包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病。歌礼将向苏州康宁杰瑞支付现金首付款，苏州康宁杰瑞将有权从歌礼获得开发、注册和商业化里程碑付款以及约15%至约20%的梯度销售额分成。苏州康宁杰瑞将负责为歌礼生产用于病毒性疾病临床研究和商业化所需的ASC22。
ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于功能性治愈慢性乙肝(即乙肝表面抗原消失)的免疫疗法。歌礼已完成ASC22慢性乙肝IIa 期临床研究。临床试验数据表明，经过单次给药ASC22后(分别为0.3、1.0或2.5 mg/kg剂量)，乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。注射2.5 mg/kg剂量的三名患者中，一名患者在12周随访中，乙肝表面抗原最低下降1.2 log10 IU/mL。IIa 期临床研究结果将在2021年美国肝病研究协会(AASLD)年会(The Liver Meeting® 2021)以口头报告形式进行汇报。美国肝病研究协会年会是目前世界上最具权威的肝脏病学会议之一，本届会议将于今年11月12日至11月15日举行。ASC22目前正在进行中国IIb期临床试验，今年7月已完成全部149名慢性乙肝患者入组。IIb期临床试验的初步数据显示，ASC22每2周给药1次，在1mg/kg剂量联合核苷(酸)类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明显，在安慰剂联合核苷(酸)类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。
公告称，公司是抗病毒药物开发的全球领导者，乙型肝炎在全球仍然是一个高度未满足的医疗需求。通过与苏州康宁杰瑞的战略合作，公司凭借令人鼓舞的IIa期和IIb 期疗效数据以及安全便捷的优势，进一步巩固了ASC22作为同类第一的慢性乙型肝炎免疫疗法的全球领先地位。
