智通财经APP讯，微泰医疗-B(02235)发布公告，中国国家药品监督管理局已于2021年11月4日正式批准该公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”(AiDEX G7)的注册申请。
据悉，公司的AiDEX G7持续葡萄糖监测系统，是由一次性葡萄糖探头、葡萄糖信号发射器、葡萄糖信号接收器、血糖管理应用软件及配套附件组成。可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，该产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。
与市场上其他主要持续葡萄糖监测系统相比，该产品的核心技术采用了抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流╱阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺，属国内首创，其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。该产品已于2020年5月获国家药监局认证通过可适用国家药监局颁佈的《创新医疗器械特别审查程序》。该产品的多中心临床研究结果此前已经发表，与静脉血参考值相比其平均相对误差值(MARD)为9.08%，处于国际领先水平。
该产品被国家药监局的上市批准，是继该公司的Equil贴敷式胰岛素泵系统获得国家药监局上市批准后，创新研发产品组合的又一重要突破。这代表着我们在糖尿病监测及治疗产品组合中的重大进展。取得国家药监局的上市批准后，该公司拟在中国商业化该产品，期待充分展示其临床优势，造福亿万中国患者。
