智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，该公司于2021年11月4日(美国东部时间)宣布，将在第63届美国血液学会(ASH)年会及其展会上公布血液肿瘤研究项目的临床结果和真实世界数据，其中包括两份关于临床3期SEQUOIA试验的口头报告，该试验对比了百悦泽® (泽布替尼)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R)，用于治疗初治(TN)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的数据。 ASH会议将于2021年12月11至14日在佐治亚州亚特兰大市以线上线下结合的形式举行。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“SEQUOIA试验的阳性结果结合ALPINE的结果，证明百悦泽®可以改善CLL患者治疗效果。今年ASH年会上呈现的数据，让我们更加坚信百悦泽®的差异化设计能够为血液肿瘤患者，包括那些在使用其他BTK抑制剂时终止治疗的患者，带来临床获益。我们期待在亚特兰大与医学界分享关于我们血液学产品组合临床进展的更多细节。”
SEQUOIA(与B+R方案对比)和ALPINE(与伊布替尼对比)均取得了阳性结果，证明百悦泽®有望改善CLL治疗效果
继在复发或难治性(R/R)患者中开展的百悦泽®对比伊布替尼的ALPINE试验取得阳性结果(2021年6月)之后，百悦泽®的另一项3期试验SEQUOIA也取得了阳性结果，显示百悦泽®作为CLL患者的一线治疗对比B + R方案具有优效性。
在中期分析中，SEQUOIA随机伫列1的数据达到主要终点，与B+R方案相比，百悦泽®在无进展生存期(PFS)方面取得了具有高统计学显著性的改善。独立审查委员会(IRC)和研究者评估取得的疗效结果一致，风险比率(HR)均为0.42，且在不同特征的患者中均观察到该结果。在基于IRC和研究者的评估得出的总缓解率(ORR) 方面，数据也显示了更好的疗效。与其在广泛的全球临床专案中观察到的数据相似，百悦泽®在CLL患者中总体耐受性良好。需要特别指出的是，在SEQUOIA试验中观察到关键安全性指标—-房颤的发生率较低，这与ASPEN和ALPINE研究展现的数据结果一致。ASPEN和ALPINE是两项比较百悦泽®与伊布替尼的头对头 3期试验。
此外，正在进行的伫列3(D组)在携带del(17p，一种高危特征)的CLL患者中评价百悦泽®与Bcl-2抑制剂维奈克拉的联合用药试验，其早期安全性结果也表明，联合治疗的耐受性良好。
更多呈现在ASH大会上的资料证明百悦泽®有望成为其他BTK抑制剂不耐受患者的替代方案
为了解决在其他BTK抑制剂中常见的耐受性问题，百悦泽®采取了专门的结构设计，通过优化选择性来避免脱靶效应的发生。正在进行的2期试验BGB-3111-215 是一项在既往接受过伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗但不耐受的复发或难治性 (R/R)B细胞恶性肿瘤患者中进行的研究，该试验中，在经百悦泽®治疗的患者中，观察到了持久的疾病控制或更好的缓解。大多数接受百悦泽®治疗的患者(73%)未再发生此前导致伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗终止的不良事件。
