智通财经APP讯，康方生物-B(09926)公布，公司自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物PD-1/VEGF双特异性抗体(AK112)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究。
这是一项开放性、多中心的II期随机临床研究，旨在评估对于可切除的NSCLC患者，手术前AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗是否可以改善手术病理缓解率。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，其中约85%为NSCLC，约30%的患者初诊时为可切除的早中期NSCLC。多项临床研究结论显示，新辅助免疫疗法在早期NSCLC的综合治疗中可发挥重要作用，且不良反应可控，对手术延迟较少。
目前，NSCLC新辅助免疫治疗的共识是：可切除的IB-IIIA期NSCLC患者可考虑手术前使用新辅助免疫治疗联合含铂双药化疗或新辅助免疫单药治疗。免疫治疗联合化疗的疗效优于化疗，安全性可控，但改善病理缓解率有限。免疫检查点抑制剂加抗血管生成药物在多个瘤种中均观察到协同作用，因此PD-1/VEGF双抗联合化疗有望获得更佳的临床获益。
AK112在针对包括NSCLC、小细胞肺癌(SCLC)在内的各类型肺癌的早期临床研究中，表现出了良好的安全性和耐受性，也已经显示出优异的抗肿瘤效果。
AK112是全球领先进入III期临床研究阶段的同类药物，是继全球首创的凯得宁(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)进入审评阶段后，公司又一个率先进入后期临床阶段的全球首创双特异性抗体药物。此外，AK112治疗表皮细胞生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的NSCLC的注册性III期临床研究已经启动;AK112一线治疗驱动基因阴性的PD-L1阳性NSCLCIII期临床研究，以及AK112一线治疗广泛期SCLC的III期临床研究即将启动。
公告称，AK112是公司自主研发，全球行业内首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。AK112是基于公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
