智通财经APP讯，佰仁医疗(688198.SH)发布公告，近日，公司在研产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜注册申请获国家药品监督管理局正式受理。该产品的设计开发是针对国内近年生物瓣应用比例逐年增加，二尖瓣和/或三尖瓣换瓣的患者比例明显高于国外，而且手术换瓣患者年龄普遍偏轻(多为65岁以下)的特点，以及未来面临二次手术换瓣风险的患者逐年增多，实施介入瓣中瓣治疗也将成为临床常规接续治疗手段。为此，对现有外科牛心包瓣升级换代。
该产品为国内首创，对标近期国内获准注册的外企第四代进口牛瓣，为担忧机械瓣术后抗凝和置换传统外科生物瓣可能面临二次手术换瓣风险的患者带来福音。因该产品能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性，公司无法预测其对公司未来业绩的影响。
