智通财经APP讯，再鼎医药-SB(09688)发布公告，2021年10月20日，公司宣布了一项随机、双盲、安慰剂对照的首次用于人体的临床1b期概念验证性研究的阳性关键性结果，该研究旨在评估ZL-1102局部用于轻中度慢性斑块状银屑病(CPP)成人患者的安全性、药代动力学特性和疗效。ZL-1102是一款处于研究阶段的新型全人源VH抗体片段，靶向作用于IL-17A细胞因子，其剂型用于局部治疗。
在51名可评估患者的疗效数据中：在治疗4周时，ZL-1102组靶皮损的局部银屑病面积和严重程度指数(PASI)1评分显示出高于安慰剂组约45%的相对改善。随着时间的推移，与安慰剂相比，在治疗组可观察到疗效呈现增强的趋势，并且在治疗结束后可维持临床获益直到研究的第6周。
研究中观察到ZL-1102的抗炎作用，其中包括4周内靶皮损红斑明显改善，并在治疗结束后可维持到研究的第6周。研究中还观察到了皮损鳞屑的临床改善。ZL-1102组显示出靶皮损面积的持续临床改善(皮损面积减小)，与之相比，安慰剂组在治疗期间皮损面积增加。ZL-1102在4周内持续表现出比安慰剂更高的应答率，且在治疗结束后可维持应答到研究的第6周。本研究中应答率的定义为：经每周测量指定皮损达到局部PASI评分较基线下降50%或更多的患者比例。
53名可评估患者的安全性数据显示：ZL-1102安全性和耐受性良好，与安慰剂相当，治疗中出现的不良事件数量少且轻微。药代动力学研究证实本品无全身系统性吸收和暴露。
“这项概念验证性研究为一项在澳大利亚开展的多中心研究。”该研究的主要研究者，Epworth医院皮肤科主任、墨尔本大学皮肤科教授、Sinclair皮肤病医院主任Rodney Sinclair教授表示，“该研究的关键结果令人倍感振奋。我们观察到ZL-1102局部疗法对于轻中度慢性斑块状银屑病患者可快速起效，并有望持久响应。作为一名皮肤科医生，我对这一创新的局部生物制剂疗法感到非常兴奋。该研究首次证实一种IL-17靶向蛋白可穿透银屑病皮肤并随之产生临床应答。Humabody®这一技术为我们打开了生物制剂给药系统一扇全新的大门。”
再鼎医药自身免疫及抗感染领域首席医学官Harald Reinhart博士表示：“70–80%的斑块状银屑病病例为轻中度，因此开发一种针对IL-17的局部疗法，以直接作用于病变部位，避免全身暴露，存在巨大的患者需求。目前已有的全身型IL-17抑制剂疗效显着，但它们只适用于中重度银屑病患者。ZL-1102是第一个靶向IL-17A针对轻中度慢性斑块状银屑病患者的局部治疗药物。我们期待对ZL-1102进行全面开发，包括将其推进至注册临床研究阶段。”
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“ZL-1102的概念验证是再鼎医药拥有全球权益的内部研发产品管线开发的重要一步。ZL-1102是我们第一个进入全面全球开发的候选药物。我们为该化合物治疗轻中度慢性斑块状银屑病的潜力感到非常兴奋，希望尽快将这一创新治疗选择带给需要的患者。”
公告称，ZL-1102是一款处于研究阶段的新型全人源VH抗体片段，靶向作用于IL-17A细胞因子，由Crescendo生物制药公司专有的Humabody® VH平台生成。它被配製成水凝胶，用于局部治疗慢性斑块状银屑病。由于这一类分子体积小，且有其他独有特性，与全长单克隆抗体相比，它具有更高的靶标亲和力和组织渗透性。由于具有更好的安全性和耐受性的潜力，该局部治疗产品有望将现有IL-17靶向疗法的使用扩展到群体庞大的症状不太严重的慢性斑块状银屑病患者。
