康方生物-B(09926)公布，该公司自主研发的创新候选药物IL-4R单克隆抗体(研发代号：AK120)获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，开展治疗中度至重度哮喘的II期临床研究。同时，AK120用于治疗中度至重度特应性皮炎的全球II期临床研究亦已于美国首家研究中心完成首例患者入组，该研究正快速推进中。
IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素。AK120能够与IL-4R特异性结合，从而竞争性IL-4、IL-13与IL-4R结合，阻断其介导的下游信号转导，从而达到治疗特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等2型炎症为主要发病机制的特应性疾病的目的。
安全性方面，AK120已经在纽西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗特应性皮炎多剂量递增的Ib期临床研究。根据该研究中获得的初步数据，AK120在成人健康受试者(剂量最高达600毫克，单次给药)及特应性皮炎受试者中(剂量最高达300毫克每周一次，多次给药)安全且耐受性良好。
有效性方面，早期临床研究结果显示，AK120在特应性皮炎患者中表现出相当或更优于度普利尤的潜在临床疗效。临床前药效学也提示了AK120在哮喘方向具有较好的成药性，其可显著降低小鼠哮喘模型肺泡灌洗液中白细胞、嗜酸性粒细胞水准和外周血特异性免疫球蛋白E(IgE)抗体水平。
目前，中国仍缺乏拥有自主智慧财产权的治疗中重度哮喘和中重度特应性皮炎的生物製剂批准上市。随着AK120针对特应性皮炎和哮喘的临床研究进入临床开发后期阶段，公司预期AK120有望在不久的将来为中国2型炎症为主要发病机制的特应性疾病患者带来治疗希望，填补中国临床需求的空白。
IL-4R单抗被认为是治疗过敏性疾病的重要靶点，也是目前最为畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一。据公开数据显示，随着IL-4R靶向药物渗透率的提高，预计2024年IL-4R抗体药物的全球市场销售额将达约122亿美元，中国市场将达约6.07亿美元。目前全球IL-4R单抗仅有度普利尤单抗获批上市，该药物于2020年全球销售额超过40亿美元。
