智通财经APP获悉，9月29日盘后，华东医药(000963.SZ)发布公告称，公司与韩国药企Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.（下简称“Daewon”）达成一项独家授权许可协议。华东医药授予Daewon临床Ⅱ期在研的全球创新口服小分子GLP-1产品TTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权益。 Daewon将向中美华东支付150万美元首付款，以及最高可达3,750万美元的开发、注册及销售里程碑，和约定比例的净销售额提成费。
全球首款口服小分子GLP-1受体激动剂 替代治疗市场潜力大
TTP273是华东医药于2017年12月引进美国vTv Therapeutics LLC的全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂，并且华东医药获得16个国家和地区的开发、生产及商业化独家授权许可。此次与Daewon对外授权交易完成后，华东医药和Daewon将共同设立联合指导委员会，Daewon将主要负责TTP273在韩国的研发，生产及商业化，华东医药将保留中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区、澳大利亚及东盟十国共15个国家和地区的权益。
目前，全球还未有同靶点小分子药物上市，已知临床试验显示，TTP273与同类研发项目相比，研发进度领先，且副作用较少。TTP273目前正在中国大陆、台湾地区开展II期临床试验，已经完成全部受试者入组，预计2022年正式进入Ⅲ期临床。
华东医药TTP273是一款GLP-1受体激动剂小分子创新药。GLP-1受体激动剂通过葡萄糖依赖方式，增加胰岛素的生物合成和分泌，抑制胰高血糖素的分泌，抑制食欲及摄食，延缓胃内容物排空等，这些功能都有利于降低餐后血糖并使血糖维持稳态。多项研究表明，GLP-1受体激动剂不但具有显著的降糖疗效，同时兼有低血糖发生率低的优点。
兴业证券研报显示，GLP-1RA全球市场规模超百亿美元，增长空间大。2019年GLP-1RA的全球市场规模约109.7亿美元，占总体降糖药市场的21.5%，GLP-1RA已成为非胰岛素类降糖药中的第一大品种。米内网数据显示，2020年GLP-1激动剂市场规模为13.4亿元，增速为41.4%，呈现出快速放量态势，成为主流降糖药物。
值得一提的是，2020年《中国成人2型糖尿病患者糖化血红蛋白控制目标及达标策略专家共识》指出，对于低血糖风险较高或低血糖危害较大以及需要减重的患者，优先考虑应用GLP-1受体激动剂治疗。相较之下，口服给药的GLP-1受体激动剂小分子创新药TTP273，更为便捷，且副作用较少，将成为对2型糖尿病具有更高疗效和安全性的替代治疗药物，市场潜力大。
华东医药完成首个海外授权 加速融入全球研发创新
TTP273是华东医药首个海外商业化授权的产品，意味着华东医药糖尿病领域实力及研发创新能力得到国际化认可。公司表示此次授权体现了TTP273阶段性研发成果，有助于加快TTP273全球研发进程，进一步助力拓宽未来的海外市场，是公司融入全球医药研发创新的重要里程碑。
华东医药表示通过此次合作，借助Daewon在韩国本土的研发、注册及商业化能力，华东医药有望进军亚太地区第三大药品市场。华东医药目前正在中国大陆和台湾地区进行TTP273的2期临床试验。临床2期试验成功完成后，双方计划共同启动3期国际多中心临床试验。本次合作也将进一步丰富Daewon的内分泌创新研发管线。
随着糖尿病逐步成为21世纪发展最快的健康问题之一，韩国乃至全球的糖尿病市场均存在大量未满足的治疗需求。根据国际糖尿病联合会的糖尿病地图集报告，2019年韩国20-79岁成人糖尿病的全国患病率为9.2%，患病人数为368.9万，未确诊的人数为133.3万，平均每名糖尿病患者的糖尿病用药相关支出为1,988.8美元。IQVIA数据显示，2020年韩国糖尿病市场总量为10.17亿美元，同比增长6.1%，此次授权为全球糖尿病患者提供新的临床治疗选择。
华东医药深耕国内糖尿病市场近20年，在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局，从仿制+创新+生物大分子三个维度，构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4i（二肽基肽酶-4抑制剂）、SGLT-2i（钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）、GLP-1创新药及其类似物、胰岛素类似物以及治疗糖尿病并发症的单抗等产品，符合国际上糖尿病治疗领域的主流布局和发展趋势。
尤其在GLP-1 靶点上，华东医药正在构筑一个包括全球创新药和生物类似物相结合的产品管线。华东医药在今年9月递交了首个国产利拉鲁肽注射液的上市申请并获受理。此外公司索马鲁肽注射剂计划在2021年内启动中国临床试验申请（IND）的申报； SCO-094为全球创新的GLP-1R和GIPR 靶点的双重激动剂，是华东医药于2021年6月引进日本SCOHIA PHARMA, Inc.的临床Ⅰ期在研产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。
未来，华东医药将持续加大创新产品对外许可授权合作（license-out）力度，推进新药研发进度，加快将研发创新成果转化为公司效益。此外，华东医药将会继续与Daewon探讨海外包括新兴市场在内的商业合作，在现有合作基础上，积极探索扩大未来合作深度和广度的可能性。
