智通财经APP讯,君实生物(01877)发布公告,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗(etesevimab,JS016/LY-CoV016)1400毫克及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LYCoV555)700毫克双抗体疗法(双抗体疗法)的紧急使用授权范围,新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。
2021年2月,双抗体疗法已获得FDA的紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。本次紧急使用授权扩大范围后,双抗体疗法新增用于12岁及以上的高风险人群,包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答,且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。
本次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-2研究(NCT04497987)的数据,该研究与美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所(NIAID)及COVID-19预防网络(CoVPN)合作进行,招募了美国各地的长期护理机构(通常被称为疗养院)的住客和工作人员。
此外,在假病毒及真病毒的研究中,双抗体疗法在对抗Alpha(B.1.1.7)突变型及Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型试验中均保持了中和活性。