智通财经APP讯，丽珠医药(01513)发布公告，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(丽珠单抗)收到国家药品监督管理局(药监局)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
重组人促卵泡激素注射液历经2年研发，是丽珠单抗自主开发的促性腺激素类辅助生殖药物，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年7月2日(受理号：CXSL2101170)。
本品是默克公司果纳芬®(Gonal-f ®)的生物类似药，适应症为：无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者，即内源性的血清 LH 水平<1.2IU/L 的患者。推荐 LH 与 FSH 联合使用以刺激卵泡的发育。本产品为每支预装0.75mL注射液的预充注射笔，无附带溶剂和给药装置，给药途径为皮下注射。
截至本公告日，重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人民币2968.81万元。
