智通财经APP讯，绿叶制药(02186)公布，创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在中国完成前列腺癌III期临床研究。
该三期临床为一项随机、开放、阳性药物对照的临床研究，采用非劣效试验设计，与对照药比较，评价注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)连续肌肉注射给药3个月治疗前列腺癌患者的有效性和安全性。基于临床研究结果，对于前列腺癌患者，LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗前列腺癌，可有效控制睾酮至去势水平，临床疗效与对照药相当，达到了非劣效标准，LY01005注射部位不良反应显著改善，患者顺应性增加，其他不良事件发生率相似，安全性特征相近，整体临床安全耐受性良好。
LY01005是该集团利用自身微球注射技术研发的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林(一种促性腺激素释放激素激动剂)缓释微球制剂。该集团认为其研发的醋酸戈舍瑞林微球制剂有更好的患者依从性。集团准备基于该产品的前列腺III期临床结果在中国提交上市申请。同时该产品的乳腺癌III期临床亦同步在中国进行中。
