智通财经APP获悉，百济神州(06160)公布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。截至发稿，百济神州涨8.43%，报167.2港元，成交额5748.22万港元。
据悉，此项新适应症上市申请是基于一项随机、双盲的3期临床试验－RATIONALE 309(NCT03924986)的研究结果。该试验旨在评估百泽安联合吉西他滨和顺铂，对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，作为复发或转移性NPC患者一线治疗的有效性和安全性。