智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，信迪利单抗联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究(研究代号：ORIENT-16)期中分析达到主要研究终点。
基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，对于意向治疗分析(ITT)人群和PD-L1阳性人群，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显着延长了患者的总生存期(OS)，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。
根据IDMC的建议，该公司计划就递交达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合奥沙利铂和卡培他滨用于晚期胃癌一线治疗的新适应症上市申请(sNDA)与国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)进行沟通。
ORIENT-16研究是中国首个证实PD-1单抗联合化疗一线治疗能够显着延长晚期胃癌病人总生存期的随机对照III期临床研究。胃癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一，其中接近一半的病例发生在中国，无法手术切除的晚期或转移性胃癌患者预后较差，目前仍以传统化疗药物为主要治疗手段，靶向药物的优势人群较少，极需更加有效的治疗方案。ORIENT-16研究的成功证实了信迪利单抗联合化疗在晚期胃癌一线治疗中的临床价值，有望给广大胃癌患者带来新的更有效的治疗选择。该公司期待达伯舒®(信迪利单抗注射液)能够尽早惠及更多胃癌患者。
据悉，ORIENT-16研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov,NCT03745170)。主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性人群的总生存期。
