智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，该集团于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpr äparatem.b.H(medac)授权引进的创新药甲氨蝶呤注射液(预充式)(产品)获得中国国家药品监督管理局于2021年8月13日签发的药物临床试验批准通知书，同意产品开展成人类风湿关节炎(RA)适应症临床试验。该试验是一项以甲氨蝶呤口服制剂为对照的非劣效设计临床试验，以便评估产品在中国RA患者中的安全性和有效性。
据悉，产品为多种规格的低剂量小容量甲氨蝶呤注射剂，拟用于治疗成人活动性RA和其它自身免疫性疾病，并已获得欧洲药品管理局总部(HMA)批准上市。甲氨蝶呤是国际公认的RA系统性治疗的一线金标准药物。中国目前没有用于治疗RA的甲氨蝶呤注射剂(含预充式)获批上市。产品有望成为中国首个以皮下给药治疗RA的甲氨蝶呤药物，满足RA患者基础治疗的用药需求。
