智通财经APP讯，荣昌生物-B(09995)公布，该公司与Seagen Inc.(Seagen)订立独家全球许可协议，以开发及商业化维迪西妥单抗。根据许可协议(其中包括)，Seagen获授独家许可，在保留为荣昌生物地区的国家以外的全球其他国家(Seagen地区)开发及商业化抗HER2抗体药物偶联物(ADC)维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希®)。荣昌生物地区包括大中华区、亚洲所有其他国家(日本、新加坡除外)。
根据许可协议及在其条款及条件的规限下，该公司将收取首付款2亿美元及最多为24亿美元的里程碑付款。除此之外，Seagen亦将向该公司支付根据维迪西妥单抗在Seagen地区销售的金额计算的特许权使用费，收取金额为产品累计销售净额的高个位数至百分之十几的比例提成。
于签立协议后，在许可协议所载条款及条件的规限下，Seagen须负责承担正在 Seagen地区进行的以及未来将进行的所有临床试验、开发及注册事宜相关活动的所有成本，而该公司将负责承担出资Seagen地区以外国家应占的全球合作试验部分。
公告称，Seagen是一家在肿瘤及ADC治疗领域内享有盛名的全球性生物医药公司。该公司和Seagen签订的许可协议将为全球患者使用维迪西妥单抗提供明确的途径。此外，该许可协议标志着公司开始从一家国内生物制药公司向全球生物制药公司转型的一项重大里程碑。这亦是对维迪西妥单抗(公司开发及商业化的首款国内ADC)的一次重要验证及认可。董事会相信，订立许可协议符合公司及其股东的整体最佳利益。
据悉，维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希®)是一款抗HER2的抗体-药物偶联物，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于2021年6月9日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌(GEJ))。同年7月14日，国家药品监督管理局(NMPA)正式受理了就维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。
注射用维迪西妥单抗已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速通道资格认定。其亦已就先前使用曲妥珠单抗及紫杉醇治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌及HER2阳性乳腺癌肝转移患者获NMPA授予突破性疗法资格认定。
公司就维迪西妥单抗正在针对目前尚缺乏治疗的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括胃癌(GC)、尿路上皮癌(UC)和乳腺癌(BC)以及HER2表达的其他癌症适应症。
