近期，CDE出台了四项指导原则，其中一项为《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿(以下简称《意见稿》)。受该政策的影响，CXO企业股价大幅下挫。随后博腾股份(300363.SZ)、药明生物(02269)、药明康德(02359)等先后发布二季度业绩预告，受业绩的影响，CXO企业股价走势开始分化明显。
在已经公告业绩的几家CXO企业中，除了康龙化成(03759)业绩比较拉垮外，其他几家中期业绩均实现高速增长，最亮眼的还数药明生物。
在手订单充足，药明生物未来三年成长性十足
智通财经APP了解到，药明生物前身为药明康德(02359)在2010年5月成立的无锡生物技术，最初为客户提供细胞系培育和蛋白质分析服务。经过10多年的发展，公司已经成长为全球领先的生物制剂服务供应商，通过其科学家团队、专有技术平台及技术知识、顶尖的实验室以及符合cGMP的制造设施向制药及生物技术公司提供全面、综合及高度定制的服务。
对于中报业绩大增的原因，药明生物在公告中表示，主要增长来自疫情1Q完全恢复、新冠订单快速兑现、利润率提升、CMO新增3项目，以及投资收益。去除森松国际上市公允价值变动，不考虑股权和汇兑调整，海通证券预计内生增长122%，超市场预期。
根据6月18日公司召开的投资者开放日的纪要看，公司的CMO项目进入收获期，已有4个CMO项目，预计今年全年将新增5个以上CMO项目。
此外，公司的双抗、ADC等新技术领域以及疫苗领域持续发力。ADC领域，药明生物和药明康德康德成立WuXIXDC，已有47个项目，占据近20%市场份额。双抗领域，在手项目已有57个项目。而疫苗项目方面呈现爆发式增长，公司已获得9个疫苗项目，其中3个为新冠相关项目，6个为非新冠相关项目。
获得新项目方面，2021年前5个月获得的项目数量已经超越2018年与2019年全年数量，2021年1-5月，公司已有69个新项目，包括51个临床前、6个临床1期，9个临床2期和3个临床III期项目。
在手订单方面，截止2021年5月底，公司总共获得69个新项目，导致在手项目总数从2020年底的334个增加到401个，其他阶段获取项目阶段的情况也非常顺利。按照目前的情况，公司管理层预期2021年收入增速将超65%。
综合这些因素，药明生物未来三年业绩将有望维持快速增长。产能将迅速扩张满足不断扩大的疫苗与创新药生产需求，目前生产基地遍布全球，总产能预计将从2020年的5.4万升增加到2024年的43万升。另外，公司近期也持续收购优质资产。继2020年底收购德国拜耳位于德国的生物原液厂后，公司今年又收购辉瑞的中国工厂，收购的优质资产也将持续为公司未来业绩高增打下基础。
成长引擎不熄，CXO持续高景气
CRO的本质是药物研发环节从药企转移到CRO公司，故而药企的研发支出和外包率水平直接决定了行业景气度。纵观近20年的数据，全球在研药物数量持续上升，其中又以生物药增长更快，表现为在研药物中生物药占比的持续提升。生物药研发力度的加大推动了相关领域研发支出的增长。
目前，绝大多数小型研发型药企在成长早期尚无产品上市销售，药物研发是最主要的经营活动，且一级市场的股权融资是最主要研发资金来源。最近10年国内外医疗健康领域的融资额均持续快速增长，为相关企业的研发活动提供了资金支持。
在药物研发需求增长、资金支持力度加大等多个因素的共同作用下，药物(尤其是生物药)研发支出快速增加。美国等发达国家医药行业起步较早，目前已发展较为成熟，研发支出基数大，增速并不快;而中国医药行业与美国还存在较大差距，尤其在创新药方面，但近年来国内医药行业积极由仿制向创新转型，研发支出快速增长，增速远高于全球平均水平。
研发支出增加的同时，新药的研发成本率也在持续上升，迫使药企提升药物研发效率，而将部分非核心的研发环节外包给专业的CRO公司可显著缩短药物研发时间、节约研发成本，较好地满足了药企的需求。同时，将部分生产环节外包给CMO公司完成亦可使药企在减少资本开支、聚焦核心业务等方面获益。
此外，体量偏小的研发型药企在新药研发市场上的权重不断加大，而这类企业通常在研发、生产、销售方面的全产业链布局尚不完善，对CRO/CMO公司的需求更强。在多个因素的驱动下，近年来全球各地药企的研发外包率不断提高。
整体来看，研发支出和研发外包率这两个决定CRO行业景气度的关键因素均持续向上，驱动行业的快速扩容，且目前尚未出现明显的反向变化趋势，因此未来一段时期内CRO/CMO行业仍将处于高速成长期。
正是由于CRO/CMO行业处于高速成长期，布局该领域的企业也逐渐增加，不少原料药谋求转型进入CDMO行列。行业竞争对手增加，药企的研发支出也成了能否继续支撑CXO企业业绩持续走高的关键，这也很好的解释了为何7月初CDE的征求稿致使CXO企业股价大跌的原因。
CDE政策对CXO企业的影响
具体来看，7月2日，CDE出台的《意见稿》指出确定研发立题和临床试验设计，应该以临床需求为导向，实现患者获益的最大化。在涉及到临床对照药物部分，《指导原则》提出，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。
目前我国创新药研发同质化较为严重，靶点、适应症等较为集中。PD-1/L1、HER2、CD20、CD47等靶点，非小细胞肺癌、胃癌等适应症均出现大量药企涌入的现象。大量药物表面上是创新药，其实只是me-too类药物，也可以被认定为 “高端仿制药”
在医保谈判过后，大量同靶点、同适应症创新药的价格出现明显下降，但是在临床中的药企不想半途而废，还是想挤破头分一杯羹(收回成本)。这次《意见稿》相当于给这些药企踩了刹车。
从长期来看，《意见稿》的发布将引导国内创新药研发从me-too/me-worse向更高质量、更具创新性的me-better、first-in-class等转型。
兴业证券认为，通常而言，新政策不会溯及既往，已经开展的临床试验仍会以之前批准的方式开展，因此不会影响现有CXO企业的在手订单，而在手订单又决定了CXO企业的营收水平，因此短期内对CXO企业业绩没有影响。
下阶段创新药研发是头部药企和头部biotech的“高投入游戏”，上市一二线CRO基本以这部分企业为大客户，从一个较长的维度来看，中国药企研发费用强度还有很大提升空间(国内头部企业与国际头部企业投入相差10倍以上)，立项标准的提升长期来看只会提升药企的研发投入体量，对头部CRO上市公司长远的影响应当是正面的。
此外，龙头CXO企业海外收入基本在70%-90%，以2020年营收计算，药明康德海外收入占比约为75%，康龙化成约为86%，凯莱英约88%，这些公司的收入受到国内政策变动的影响较小。而药明生物尽管有50%的收入来自国内，但公司特点是报价高，拥有国内最好的订单、最优的客户(属于政策文件利好的部分)，影响也有限。
反而是对小的CXO企业，本身议价能力弱，订单不稳定，长期看，对这类企业形成利空，未来CXO往头部集中效应会愈加明显。
归根结底，CXO行业未来几年景气度依旧高涨，此次《意见稿》对头部CXO企业影响不大，未来更多的CXO企业会向一体化、平台化方向发展，并且头部企业集中度会愈加明显。
