智通财经APP讯，寿康集团(00575)发布公告，来自美国16号中心对验证美国食品及药品监督管理局有关早泄的强制性患者报告结果所进行研究的事前数据分析已顺利完成。患者报告结果、早泄困扰评估问卷已按符合美国食品及药品监督管理局指引制订，作为评估早已在美国规划的第三期随机化临床试验工作效能的最终关键步骤。
在此美国研究中，在欧盟及英国以FortacinTM营销的PSD502在阴道内射精延迟时间产生重大变动，亦降低病人所经厉的困扰程度，结果在早泄困扰评估问卷TM内反映。此等结果与获得欧洲药品管理局批准前已顺利完成全面性第三期随机化临床试验工作完全一致。在临床及数据上较基线及安慰剂出现重大变动，导致治疗前阴道内射精延迟时间值增加八至九倍。与先前的随机化临床试验工作一致，其对治疗及研究要求的依从性很高，且副作用轻微。
在早泄困扰评估问卷TM有利美国食品及药品监督管理局的范畴中，发现FortacinTM与安慰剂之间在临床及数据上出现重大差异(机率<0.0008)。在美国食品及药品监督管理局的要求下，项目3已设计用作厘定病人因该状况所经厉的“困扰”程度。就患者报告结果验证而言，透过运用先前研究所采用两项患者报告结果之一的早泄指数，早泄困扰评估问卷TM项目3与性满足、控制及困扰范畴之间的变动亦发现有明显关联。“困扰”等字眼十分重要，乃由于其已用于获得最终批准的处方信息内。
整体而言，研究确认FortacinTM的安全性及效能。新数据将用于完善早已编制的最终第三期随机化临床试验工作方案，以筛选合适的临床地点以作可行适宜及良好临床实践。
FortacinTM第二期验证研究的正式注册，对提交新药申请以及最终达成FortacinTM在其最重要的潜在市场的美国进行商业化所需的所有必要的美国食品及药品监督管理局及其他美国监管机构批准而言属关键正面的一步。
该集团预期将于2021年八月中旬之前向美国食品及药品监督管理局提交研究结果。假设研究足以说服美国食品及药品监督管理局，早泄困扰评估问卷TM可作为支持标签或处方信息声明的适当措施，关键的第三期随机化临床试验工作研究可于2021年下半年开始，新药申请可望于2022年底提交，而处方药使用者费用法的日期因此将为2023年底。
