智通财经APP讯，百济神州(06160)于2021年7月9日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经附条件批准凯洛斯® (KYPROLIS®，注射用卡非佐米)与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。百济神州通过与安进的战略合作，获得凯洛斯®在中国的授权。这是凯洛斯®在中国获批的首项适应症。
百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“多发性骨髓瘤是一种不可治癒且复发率高的恶性血液肿瘤。当前，我国多发性骨髓瘤患者的临床需求尚未充分得到满足。凯洛斯®在国内的获批为我们提供了一个重要的机会，它将为我国的成年复发难治性多发性骨髓瘤患者带来一种高选择性、不可逆的蛋白酶体抑制剂的治疗新选择。目前百济神州在中国建立了一支超过2200人的商业团队，将能够更好地推进产品的商业化运营。我们很高兴能将凯洛斯®纳入我们的产品群组中，这也意味着至今我们已拥有共8款获批上市的抗肿瘤药物。”
此次凯洛斯®的附条件批准是基于一项在中国进行的3期试验(CTR20160857)，用于评估凯洛斯®联合地塞米松治疗123例R/R MM患者的有效性和安全性。试验结果表明，在既往接受过多线治疗(中位线数为4)的中国患者中，凯洛斯®的有效性与其它全球性研究中观察到的大体一致。该试验主要终点总缓解率为35.8% (95% CI：27.3, 44.9)。
根据独立评审委员会(IRC)的评估确定的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月(95% CI：4.6, 6.5)。本研究观察到的凯洛斯®在中国患者中的安全性特征，与凯洛斯®治疗R/R MM患者的全球研究中观察到的一致。在针对联合疗法的全球研究中，最常见的不良反应为贫血、腹泻、疲乏、高血压、发热、上呼吸道感染、血小板减少症、咳嗽、呼吸困难和失眠。根据对中国患者不良事件的分析，未发现新的安全性风险。对该产品的完全批准将取决于一项确证性临床试验结果。
