智通财经APP讯,万泰生物(603392.SH)公告,公司生产的新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold),法文名称 WANTAI Test Rapide Antigénique SARSCoV-2 (Or Colloïdal),于近日获得法国国家药品和保健品安全署(“法国 ANSM”)批准。
公告显示,该产品之前获得欧盟CE 认证(专业人员使用),可在欧盟国家和认可欧盟CE 认证的国家销售。2021年4月,获得了德国BfArM 批准(可用于非专业人员自检),可在德国市场销售。
据悉,此次获得法国ANSM 批准(可用于非专业人员自检),可在法国市场销售。该产品可满足非专业人员自检使用需求,性能稳定,灵敏度和特异性高,对公司国际业务拓展具有积极的作用。