智通财经APP讯，复星医药(02196)公布，2021 年 6 月 22 日，国家药品监督管理局网站(http://www.nmpa.gov.cn)公开信息显示，该公司投资的复星凯特生物科技有限公司(截至本公告日，该公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其 50%股权;以下简称“复星凯特”)的 CD19 靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液(产品代号 FKC876，以下简称“该产品”或“该 CAR-T 细胞治疗产品”)的上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取”，批准文号为“国药准字 S20210019”。
该产品是根据 Gilead Sciences, Inc.控股子公司美国 Kite Pharma 的抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液(商品名 Yescarta®)经技术转移并拟于中国境内(不包括港澳台)进行本地化生产。该产品本次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤(包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL)的治疗。
该产品由复星凯特从 Kite Pharma 引进、获得在中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区的技术及商业化权利。
截至本公告发布时，该 CAR-T 细胞治疗产品的药品批准注册证明文件尚待取得，有关该产品的注册情况以正式核发药品批准注册证明文件并以该等注册证明文件所载信息为准。
