智通财经APP讯，信达生物(01801)公布，PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇╱顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)期中分析达到主要研究终点。
基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，不论PD-L1表达情况，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，显著延长了总生存期(OS)，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报导的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来一场主要的国际学术会议上予以公布。
食管癌是来源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球最常见恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2020数据，全世界食管癌新发病例约60万，位居所有恶性肿瘤中第 7位，死亡病例约54万，位居所有恶性肿瘤中第6位。全世界食管癌超过50%的新发病例和死亡病例出现在中国，中国食管癌新发病例约32万，死亡病例约30万，死亡率位居所有恶性肿瘤中第4位，5年总生存率仅有30%左右。近年来，免疫检查点抑制剂为食管癌的治疗带来新希望，该公司欣喜地看到ORIENT-15的研究结果证实信迪利单抗联合化疗在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期，可以惠及更多食管癌患者。
ORIENT-15研究是一项比较信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇╱5-氟尿嘧啶)与安慰剂联合化疗(顺铂+紫杉醇╱5- 氟尿嘧啶)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心、III期研究 (ClinicalTrials.gov, NCT03748134)。截至期中分析，本研究已入组659例受试者，受试者将按1:1比例随机进入试验组或对照组。主要研究终点为总体人群的总生存期和PD-L1阳性(CPS≥10)人群的总生存期。
据悉，信迪利单抗，中国品牌名为达伯舒® (信迪利单抗注射液)，是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1╱程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
