智通财经APP获悉，6月16日，诺华(NVS.US)宣布，美国FDA授予其潜在“first-in-class”靶向放射性配体疗法(radioligand therapy, RLT)177Lu-PSMA-617突破性疗法认定，用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
本次突破性疗法认定是基于进行中的随机双盲、开放标签、多中心的3期临床试验VISION的积极结果。与标准治疗对照组相比，177Lu-PSMA-617达到了双重主要终点，显著改善了PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期(OS)和放射学无进展生存期(rPFS)。
据悉，前列腺癌是全球男性第二大常见的肿瘤类型。mCRPC是一种严重的前列腺癌类型，此时患者的癌症已经扩散到身体的其它部位，而且即使体内雄激素已经被降到很低的水平，肿瘤仍然继续增殖。mCRPC患者的5年生存率仅约为15%，他们的治疗选择有限，存在重大未满足的医疗需求。
