备受瞩目的PD-1(抗癌药)出海大战迎来第二“赛点”。
5月18日，信达生物(01801)在官网发布公告，其PD-1单抗达伯舒(信迪利单抗)的上市申请已经获得了FDA(美国食药监局)的受理，适应症为一线非鳞非小细胞肺癌，FDA 做出决议的目标日期是2022年3月。
由此，信达生物成为第二家向FDA提交PD-1上市申请的国产创新药企。今年3月，君实生物(01877)率先向FDA滚动提交了PD-1用于治疗复发或转移性鼻咽癌(npc)的上市申请。
四家出海的PD-1药企中有一半进入上市申请阶段，另一半的百济神州(06160)和恒瑞医药也处于三期临床后期。这意味着，从去年开始的PD-1“出海大战”已经从第一阶段的寻找海外合作伙伴授权合作，即将进入到拼谁家产品获批速度更快的第二阶段。
按照目前的进度，PD-1海外首张“门票”归属于信达生物和君实生物其中的一家。但对于具体的获批时间，君实生物和信达生物的相关工作人员都对经观大健康表示暂时无法确定。
按照FDA的审评流程，因为君实生物是“滚动申请”，信达生物是正常申请，流程不同，所以现在还很难确定谁会率先获批。
君实生物的滚动申请是可以将申报文件分批次提交FDA进行审评，而无需等待申报文件全部完成后才向FDA提交申请，此举可缩短新药的审评周期，一般只需要6个月左右的时间。这得益于君实生物此前获得了“突破性疗法”的认证。
信达生物走的正常申请流程，一般需要十个月。虽然理论上说滚动申请的获批时间会早于正常申请，但现在君实生物还没有完成申请，仍然处于滚动中的状态。而信达生物比较明确，即最晚2022年3月，FDA就会给出明确的审批结果。
另一个值得注意的点是，信达生物此次在美国递交上市申请是完全基于在国内进行的三期临床数据，此前只有百济神州的泽布替尼使用中国人群数据在FDA申请成功，所以，FDA对信达生物的上市申请启动了外部专家投票，这也为其获批的前景增加了一些不确定性。
两家在FDA申请的适应症也不同。君实生物只是申请了鼻咽癌一个小的癌种。据世卫组织统计，2020年鼻咽癌的全球新确诊病例数达13.3万，其中半数还在中国，患者总规模并不大。
信达生物正在申请的非鳞非小细胞肺癌则是个不折不扣的大适应症。这是肺癌中最主流的一种，占所有肺癌的80%。不过在美国市场获批上市的6款 PD-1，其中5款都获批了非小细胞肺癌，包括K药、O药等重磅产品在内。2020 年在美国市场，针对肺癌适应症的销量占到整体的一半。
所以，信达生物获批之后马上会面临大红海，且其在美国的合作对象礼来一直是降糖药市场的王者，在肿瘤方向的销售团队实力处于中游。
对于生物创新药行业来说，这是个大事，因为这也在某种层面验证了公司的产品和技术实力。不过也有不少行业人士认为，即使PD-1出海成功获批，可能短期内对业绩不会有太大的增量。
5月20日，雪球等多个股票投资论坛上出现的一份恒瑞医药的交流纪要显示，卡瑞利珠单抗(恒瑞医药自己的PD-1产品)在海外早期不报太大营收期望，只是作为国际化通道。
该份交流纪要并未得到恒瑞医药的确认，相关工作人员向经观大健康记者称这是内部会议，无法对外公开。
但从更长远的角度来看，无论PD-1出海首张门票花落谁家，四家国产创新药企都即将登上全球市场的舞台。虽然早期单个适应症让它们稍显薄弱，但君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州都在布局更多的适应症和联合疗法，现在谈论这场出海大战的终局尚为时过早，经观大健康将持续关注四家国内生物药龙头在海外市场的表现。
以下文章来源于经观大健康 ，作者经观大健康余诗琪；智通财经编辑：庄东骐。
