赛诺菲(SNY.US)在华提交度普利尤单抗注射液新适应症申请

197 5月11日
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卢梭 智通财经资讯编辑

智通财经APP获悉,根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,赛诺菲(SNY.US)在中国提交了度普利尤单抗注射液(dupilumab)的新适应症上市申请,并于5月10日获得受理。公开资料显示,度普利尤单抗是一款可同时抑制IL-4和IL-13的单抗,由赛诺菲和再生元(REGN.US)联合开发,该药是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

在中国,度普利尤单抗在2019年被CDE纳入了第二批临床急需境外新药名单,并于2020年6月首次在中国获批用于治疗成人中重度特应性皮炎,目前,度普利尤单抗已被纳入了2020年版中国国家医保目录。

据了解,除了特应性皮炎,赛诺菲也在探索度普利尤单抗治疗其它2型炎症性疾病的效果,包括嗜酸性食管炎、哮喘、鼻窦炎等等。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,赛诺菲正在开展一项随机、双盲、国际多中心(含中国)的3期临床,以评估度普利尤单抗治疗变应性真菌性鼻窦炎(AFRS)患者的疗效和安全性。

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