智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，该公司于2021年4月28日(美国东部时间)宣布百悦泽®(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的ALPINE3期头对头临床试验在中期分析中获得积极结果。
百悦泽®达到上述试验主要终点，即经研究者和独立评审委员会(IRC)评估的非劣效客观缓解率(ORR;p值<0.0001)。经研究者评估，与伊布替尼相比，百悦泽®达到ORR优效性，差异具有统计意义(p值=0.0006);经IRC评估，百悦泽®取得了更高的ORR(p值=0.0121，但对比中期分析预设的严格双边统计边界p值<0.0099，未能达到统计意义)。ALPINE3期临床试验已完成全部652例患者入组且正在进行中，该中期分析是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。
截至中期分析数据截点，652例患者中的次要终点无进展生存期(PFS)相关数据尚未成熟。然而，PFS的描述性总结数据显示了有利于百悦泽®的早期趋势。
同时，该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点。与伊布替尼相比，百悦泽®在患者中引起心房颤动或扑动事件的风险降低，差异具有统计意义。心房颤动或扑动是一种心律失常的表现，可导致血栓、中风、心力衰竭等其他心血管并发症。总体而言，百悦泽®安全性与先前在其临床开发项目中观察到的数据相符。
ALPINE是百济神州开展的第二项百悦泽®对比伊布替尼的3期头对头临床试验。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“该项头对头临床试验中期分析结果表明，与伊布替尼相比，百悦泽®作为一款设计旨在持续、不间断抑制BTK的高选择性抑製剂，能为CLL患者在疾病缓解上带来改善，且降低出现心房颤动或扑动事件的概率。百悦泽®广泛综合的临床开发项目及该中期分析结果所得数据，均为其效益风险评估提供了有力支援。”
百济神州计划与全球药品监管部门开展沟通交流，并在未来的一场主要医学会议上公布试验数据。ORR将在计划的最终分析中由IRC再次进行评估，患者随访也将继续开展，用于关键次要终点的分析，其中包括PFS。
