本文源自 微信公众号“医药经济报”。
随着资金投入持续增加，开发“重磅炸弹”级新药的可能性似乎变得越来越大。因此，大多数制药公司越来越关注如何有效开发具有高商业潜力的候选产品。但是，药品监管机构的批准并不保证新药商业化的成功。为了尽可能实现上市产品真正的价值，制药公司完美执行新产品上市后的商业化策略至关重要。
历史经验表明，由于诸如市场准入受限、对市场需求了解不足或对竞争威胁的误判等多种因素，许多公司在新药上市后的商业化过程中遭遇失败。
仅两成新药跨过“重磅炸弹”门槛
在美国，纳斯达克生物技术指数在过去15年上涨了600%以上，反映出投资者对新药的热情，而业内分析师认为这可能是潜在的“雷区”。
投资者或生物制药公司在新药上市前的预期与其上市后的表现或许存在着不小的差距。到底有多少新药在上市后的市场表现能够符合业内分析师的高期望呢？
根据战略咨询公司L.E.K.（艾意凯）的最新报告，2004-2016年期间获得FDA批准的450种新分子实体中，约有一半药物的销售额低于分析师的预期，且销售额低于预期值超过了20%。
实际上，在截至2019年的过去15年中，美国上市产品的销售额平均峰值约为8亿美元，只有1/5的新药在美国的销售峰值达到10亿美元，而超过一半的新药甚至没有达到2.5亿美元。
在大多数疾病领域竞争不断加剧的情况下，新上市产品的商业化异常艰难。平均而言，新药在上市后第3年才达到其销售峰值的50%。抗肿瘤等领域的增长速度更快些，到第2年年底达到销售峰值的50%。
诚然，分析师预测的准确性很可能存在“偏差”。大多数市场观察人士都认为，分析师预测的准确性参差不齐，因为对仍处于临床开发阶段的产品进行预测具有很强的不确定性。
在新药上市后的最初几年尤其如此。过去15年药物市场的分析显示，新药在美国上市后第一年的销售额低于2.5亿美元的产品占90%以上，第二年销售额低于2.5亿美元的仍旧达到70%以上。
传染病、免疫学和心血管领域表现最差
具体从治疗领域来看，传染病、免疫学和心血管疾病等领域的新药市场表现更差。一半的心血管新药和免疫学新药在上市后3年内都达不到预期，大约48%的传染病新药也未能达到目标。
近年来，虽然心血管领域的新药在高端市场上异彩纷呈，但最终市场表现却令人失望。以降胆固醇药物PCSK9抑制剂——赛诺菲(SNY.US)/再生元(REGN.US)的阿利西尤单抗（Praluent）和安进的依洛尤单抗（Repatha）为例，其在2015年上市时都被认为是潜在“重磅炸弹”新药，但至今都未达到这一门槛（年销售额达10亿美元）。当然，这类药物受到了包括大规模降价在内的多种因素困扰。
癌症领域的新药上市后的市场表现要好于前述3个治疗领域的药物，上市3年内只有38%未能达到市场预期。该领域的创新对新药上市后的表现有所帮助。
小型公司创新性强 大型公司商业化更强
小型制药公司比大型药企拥有更好的研发设备，更具有创新性，并能开发同类第一（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的产品，小型生物制药公司开发的产品50%以上是创新产品。
业内通常认为，公司规模是创新的障碍，但在新药的商业化和生命周期管理方面，公司规模却成为关键的推动力。
只有极少数新兴制药公司推出的首款产品超出了分析师的销售预期，这凸显了对于首次上市新产品的小型公司而言，商业执行具有很大的挑战性。
与小型生物技术公司相比，大型制药公司具有更好的资源配置能力，在新产品的商业化上更为成功。大型制药公司新产品的销售额平均峰值比小型生物技术公司高出50%。
在心血管、传染病和免疫学领域推出药物的小型生物技术公司面临着极高的障碍，因为它们必须将这些产品推销给全科医生和专家。小型生物技术公司往往低估了对不同的医生群体的教育和处方行为习惯改变面临的巨大挑战。
结语
随着我国越来越多的创新型生物制药公司开始走向发达国家市场，其开发的新药即将申请上市或者已经获批上市，在发达市场进行产品商业化同样面临着不小的挑战。新药上市后商业化的一些关键经验值得参考：
尽早制定上市计划：即使对于拥有出色产品的公司，缺乏新产品上市计划准备也可能导致未来市场表现欠佳。因此，生物制药公司在首次获得新药批准之前至少36个月开始考虑制定市场推广计划。同样重要的是，要确保有一个跨职能的团队来支持和跟踪对新产品成功上市至关重要的各种事情。
应对上市的挑战要切合实际：作为上市过程的一部分，生物制药公司的管理层需要严肃地考虑产品在终端可及性的障碍，尤其是适应症针对的是一些规模较大的初级保健或以医院为重点的新药。在不同适应症和治疗领域，定价和报销压力，以及与主要利益相关者的接触以及竞争压力差异很大，并且会明显影响药物应用的范围和速度。
认真考虑伙伴关系：由于资源和能力有限，较小的生物制药公司在推广新药时的成功率不及大型生物制药公司。对于公司管理层来说，重要的是要对产品商业化选择进行战略性思考，并仔细评估合作机会。
管理投资者的期望：生物制药公司应彻底审视新药的预测假设，并及时征求外部专家意见，以管理投资者对实现现实和可实现目标的期望。目标患者人数的小幅夸大，市场准入水平的错误判断或新竞争动态的错误描述可能会大大推高新药的销售预测，使市场期望与上市计划工作不一致。
（智通财经编辑：赵锦彬）
