智通财经APP获悉，4月13日，再鼎医药(ZLAB.US,09688)和Novocure(NVCR.US)共同宣布了一项有关接受含铂化疗进展后的IV期非小细胞肺癌患者接受肿瘤电场治疗的III期关键性临床研究LUNAR的最新进展。
在独立数据监察委员会(DMC)对研究进行例行审查后，Novocure被告知，基于目前入组时间和观察到的事件数量，LUNAR研究预先设定的中期分析将被加快。LUNAR研究的中期分析包括了累积到2021年2月的210名患者数据。在审查了中期分析报告后，DMC表示没有证据表明肿瘤电场治疗会增加系统性毒性，LUNAR研究应该继续开展。
DMC还指出，继续招募患者直至534例，对随机分配到对照组且进行18个月随访的患者来说，可能是不必要且不符合医学伦理的。DMC建议研究样本量减少至276例，并将随访时间缩短至12个月，这样同样能为研究的主要终点和次要终点提供足够的统计效能。除此之外，DMC没有对LUNAR研究的设计提出其他意见。目前，所有数据对Novocure仍处于保密状态。
LUNAR研究的主要终点是使用TTFields联合免疫检查点抑制剂或者联合多西他赛治疗的患者总生存期 (OS) 优于单独使用免疫检查点抑制剂或者多西他赛的患者。最终分析还将包括对免疫检查点抑制剂和多西他赛亚组的总生存分析。
Novocure已就DMC的建议通知美国食品药品监督管理局 (FDA)，并表示将会把DMC所建议的调整方案整合进器械豁免研究 (IDE) 补充材料进行提交。
