智通财经APP讯,山东新华制药股份(00719)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的厄贝沙坦片(0.15g)《药品补充申请批准通知书》,该产品上市许可持有人转让申请获得批准。
厄贝沙坦(Irbesartan)是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素—II受体(AT1亚型)拮抗剂,通过与AT1血管紧张素II受体选择性的结合,以阻断血管紧张素II所引起的血管收缩和醛固酮分泌作用,适用于治疗原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
目前,国内有新华制药、华海药业、恒瑞医药等公司的厄贝沙坦片通过(视同通过)质量与疗效一致性评价。据统计国内重要城市用药信息,在TOP10沙坦类药物中,厄贝沙坦位居第二,占比 17.73%。经查询,厄贝沙坦口服固体制剂近三年全球销售额约40亿美元。
厄贝沙坦片(0.15g)补充申请于2021年3月通过国家药品监督管理局审评,新华制药成为该产品上市许可持有人。该产品的上市,丰富了公司产品线并助力公司大研发战略实施。