万春医药(BYSI.US)宣布向FDA、NMPA提交首个原创新药普那布林上市申请

10052 4月1日
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赵锦彬 智通财经资讯编辑

智通财经APP获悉,3月31日,万春医药(BYSI.US)宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)和中国药品监督管理局(NMPA)提交首个原创新药普那布林(Plinabulin)的中、美新药上市申请(NDA)。通过此前公开消息推测,本次上市申请适应症为重度中性粒细胞减少症(CIN)。

3期研究结果显示,普那布林+培非格司联合治疗显著降低了患者在化疗第一周期重度CIN的发生率:在联合治疗组中,第一周期4级CIN的预防率超过100%;联合治疗组中未发生4级CIN的患者百分比为31.5%,而对照组这一数值为13.6%,具有统计学显著差异。

值得一提的是,2020年下半年,中国国家药监局和美国FDA分别授予普那布林治疗CIN的“突破性治疗品种”、“突破性疗法认定”。

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