智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)公布，近日，该公司自主开发的HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(HLX10)联合HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为贝伐珠单抗的生物类似药)(HLX04)及化疗 (XELOX)一线治疗转移性结直肠癌的2/3期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
本研究是一项HLX10联合HLX04及化疗(XELOX)，对比安慰剂联合安维汀® 及化疗(XELOX)，一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的多中心、随机、双盲、平行对照、分叁阶段开展的2/3期临床试验。第一阶段为单臂的安全导入期，主要目的为评价HLX10联合HLX04及化疗一线治疗转移性结直肠癌 (mCRC)患者的安全性和耐受性。第二阶段为多中心、随机、双盲、平行对照的2期临床研究，其主要目的为通过评估主要终点无进展生存期(PFS)比较两个给药组的临床疗效，次要目的包括评估其他疗效终点、药物代谢动力学特征、安全性和耐受性。第三阶段为在2期研究主要疗效结果的基础上开展的3 期临床研究，试验设计参照2期，并与2期研究具有相同的主要目的及次要目的。
据悉，HLX10为该公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，拟用于实体瘤及慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治疗，目前正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究。HLX04为该公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，计划用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌治疗。2020年9月，HLX04用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理。
截至本公告日，于中国境内尚无同类联合疗法获国家药品监督管理局 (NMPA)上市批准。
