智通财经APP讯，欧康维视生物-B(01477)发布公告，该集团的主要候选药物之一OT-301(NCX 470)(正由Nicox S.A.与本公司共同开发，是同类首创的一氧化氮(NO) 供体型贝美前列素类似物)近期获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准于中国启动其第二项III期临床试验(即Denali试验)。
公告称，NCX 470的第一项 III期临床试验(即Mont Blanc试验)已于2020年6月由Nicox在美国启动，其中透过适应性设计，对0.65%浓度的剂量选择了0.1%浓度的剂量。NCX 470的0.065% 浓度剂量是在II期临床试验(即Glaucoma Dolomites试验)中测试的最高剂量，与拉坦前列素(0.005%浓度，在中国用于青光眼及高眼压症的最广泛的一线处方治疗药物)相比，NCX 470的0.065%浓度剂量在该试验中表现出更好的降低眼内压的治疗效果。
据悉，Denali试验乃为期三个月的III期多区域临床试验，旨在评估OT-301 (NCX 470)滴眼液(0.1%浓度)相比现有标准疗法拉坦前列素滴眼液(0.005%浓度)对降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压的安全性及疗效。Denali试验亦包括一项长期安全性扩展试验，预计将在美国及中国约50个临床点对约670名患者随机进行。于本公告日期，Denali试验已由Nicox在美国启动，首位患者于2020年11月9日入组。
