本文来自 微信公众号“安信证券研究”。
癌症早筛风口来临，液体活检奠定技术基础。根据CA期刊近期发布的全球最新癌症统计数据，2020年中国癌症新发病例457万例，死亡病例300万例，发病人数和死亡人数均位居全球第一。由于肿瘤的早期发现可以进行提前干预，明显降低死亡率、延长生存期，因此癌症早期筛查具有非常重要的意义。根据现有筛查指南推荐，目前癌症筛查方式主要分为影像学筛查、内镜筛查及肿瘤标志物筛查三种类型，存在侵入性强、灵敏度差、依从性低等缺陷。液体活检是指通过血液、唾液、尿液等体液对癌症进行检测诊断的技术，具有无创、高效、准确等优点，我们认为，液体活检技术的出现，可以解决传统癌症筛查存在的痛点，为癌症早期筛查奠定技术基础。
技术关键在于靶标类型选择，ctDNA甲基化优势明显。一般而言，液体活检的肿瘤来源生物标志物主要包括循环肿瘤细胞(CTCs)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、外泌体、微小核糖核酸(miRNA)等，不同靶标类型具有不同的检测特点。其中ctDNA是直接来自于肿瘤细胞或者循环肿瘤细胞的片段化DNA，在癌症早期检测的敏感性相对更高，是目前市场上应用最为广泛的靶标类型。关于ctDNA的相关研究聚焦在甲基化、碱基突变、拷贝数变异三个方向，其中ctDNA甲基化兼顾信号丰度和信号强度，与其他指标相比具有明显优势。甲基化检测手段包括限制性内切酶、亲和富集、亚硫酸氢盐三种样本预处理方式，其中基于亚硫酸盐的预处理来进行甲基化检测的技术最为成熟，是当前的主流技术手段。
关注核心技术指标，为癌症早筛提供评价标准。灵敏度和特异性是现阶段衡量早筛产品性能的核心参数，其中灵敏度代表产品对患者的检出能力水平，特异性代表产品对健康人群的排除能力水平，基于灵敏度和特异性的ROC曲线是癌症早筛产品的核心评价体系。从灵敏度和特异性角度看，结直肠癌、肝癌等单癌种早筛产品已经走向成熟，泛癌种早筛产品的提升空间较大，其性能受检测癌种数影响。阳性预测值(PPV)和阴性预测值(NPV)同样非常关键，提升PPV和NPV，可以减少“误诊”事件的发生，保障受检人群对早筛产品的信任度，为早筛产品实现商业化奠定基础。我们认为，癌种早筛产品检测性能的评判不能仅仅专注于某个单一指标，而是需要结合多个参数，分癌种、分癌症期数进行综合评估。
投资建议：我们认为，随着液体活检技术的发展和成熟，癌症早筛市场有望从早期探索阶段进入高速成长阶段，建议重点关注诺辉健康-B(06606)、泛生子(GTH.US)，燃石医学(BNR.US)，贝瑞基因(000710.SZ)，华大基因(300676.SZ)，艾德生物(300685.SZ)。
风险提示：产品研发失败的风险;商业化推广不及预期。
(编辑：马火敏)
