智通财经APP了解到，安派科生物(ANPC.US)今日宣布，2021年1月25日，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准安派科生物在指定的医疗器械检测实验室开展其三类肺癌辅助诊断医疗器械的注册检验，这是安派科获得三类医疗器械注册证的重要一步。
安派科生物通过向NMPA提出医疗器械分类申请，已于2018年12月开始其医疗器械注册申请程序。此后，安派科生物从NMPA获得了产品分类的确定(推荐为三类)，并进行了医疗器械优化、内部医疗器械测试以及外部第三方测试和验证，另外还从指定的医疗器械注册检验实验室获得了指定检验能力的证书。
一旦医疗器械通过了产品注册检验，接下来重要的一步将是临床试验。安派科生物计划在至少两个合格的临床试验医疗机构中进行临床试验，预计每个机构将招募至少300名受试者(包括对照组和确诊的肺癌组)。
上述三类医疗器械是基于安派科生物的新型癌症分化分析(CDA)技术，已用于200000多个样本的癌症风险评估检测中，包括大众群里筛查以及与领先医疗机构进行的回顾性和前瞻性临床研究。如果安派科生物能成功从NMPA获得CDA设备的三类医疗器械注册证，就能够进入中国医院市场以及其他医疗机构进行肺癌辅助诊断测试，进一步推动公司的收入增长。
安派科生物首席执行官兼董事长Chris Yu博士评论说：“我们对公司在三类肺癌辅助诊断医疗器械的注册申请方面所取得的重大进展感到非常高兴。该申请是安派科生物最重要的项目之一。此外，我们还计划通过我们的美国实验室将CDA检测作为实验室开发测试(LDT)推向美国市场。我们已经为三类医疗器械注册证申报项目投入了大量的人力和物力，今后我们也将继续努力大力推进该项目。”
