一则公告，让4年融资3.22亿美元、6个项目进入临床阶段以及新冠抗体研发等概念的和铂医药-B(02142)投资者们再次陷入恐慌，毕竟上市后的38个交易日内，其股价始终未能回到发行价，诸多投资者已经如坐针毡。
2月2日晚，智通财经APP看到，Immunovant（IMVT.US)因为抗FcRn抗体引起显著LDL胆固醇升高暂停临床研究，其股价开盘便暴跌，最低跌幅达47%，报价从上个交易日的43.3美元掉至22.5美元。
紧接着，和铂医药22时59分发布公告,“由于收到实验室血脂指标升高的报告，Immunovant已自行于针对治疗甲状腺眼病患者的2b阶段试验 (ASCEND GO-2)以及针对治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的试验中暂停对相关患者使用IMVT-1401的临床用药。”
虽然和铂医药在公告中对巴托利单抗的临床中做了“没有异常”解释说明，称“就巴托利单抗而言，Immunovant在大中华区以外的特定地区获授权使用，并正在美国独立进行试验。截至本公告刊发日期，该公司在已完成及正在进行针对巴托利单抗的临床研究中均未察觉有类似的现象。该公司在各适应症的临床试验中已经频密检查血脂数据，且目前尚未有巴托利单抗针对治疗甲状腺眼病或温抗体型自身免疫性溶血性贫血的临床试验。”
但因为与巴托利单抗本身与Immunovant的深度合作关系，2月3日开盘，和铂医药还是遭遇大跌，最低跌幅14个点，报7.88港元，较招股价12.38港元相差4.5港元。要知道，和铂医药发巴托利单抗刚在7天前拿到CDE授予的突破性治疗药物资格。
行情来源：智通财经
Immunovant的临床异常之所以能给和铂医药带来如此大的影响，这就不得从巴托利单抗说起。
智通财经APP了解到，该产品实际上是一项新型全人源单克隆抗体的设计，用于结合及抑制特定新生儿晶体片段受体FcRn。作为大中华区所开发的第一款FcRn抑制剂，巴托利单抗有潜力成为治疗大中华区多类自身免疫性疾病的突破性疗法。目前公司已选定免疫性血小板减少症、甲状腺相关性眼病、重症肌无力及视神经脊髓炎谱系疾病作为第一波开发对象。
理论上来讲，适应症广，且竞品相对较少的抗体药物又是全球生物制品市场的最大分部，因此巴托利单抗上市后会给公司带来不小的效益。毕竟，在全球范围中，免疫性疾病是一个庞大的市场。据弗若斯特沙利文预计，全球免疫性疾病治疗生物制剂市场规模于2030年将达到2096亿美元，而中国的市场则将达到229亿美元，2019-2024年51.1%增速较2015-2019年31.3%进一步提升。
面对如此大的市场，本来已经手握“胜券”，预计2022年向CFDA提交新药上市申请的和铂医药恐怕都没想到Immunovant带来如此结果。
事实上，创新药被“叫停”或失败的案例比比皆是，何况新药临床失败率已高达95%。远的不说，光2020年，罗氏的三阴性乳腺癌药物、自闭症新药Balovaptan、阿尔茨海默氏病新药就接连遭遇失败。
同样，在宣布即将停止杜氏肌营养不良症（DMD）药物edasalonexent的相关开发活动后，Catabasis(CATB.US)股价暴跌近60%,这简直称得上是对“小型制药企业的灭顶之灾”。
因为自2011年以来，该药物一直被宣传为一种治疗DMD患者的药物。然而在2017年的中期试验中，edasalonexent未能移动针头，已经显示出其潜在的高风险。2020年10月，3期临床实验PolarisDMD的数据宣告了该药物的完全失败。在这项为期十二个月的临床试验中，edasalonexent没有表现出明显的临床治疗效果。尽管可能有些不甘心，因为Catabasis几乎把所有押注都投入到edasalonexent上，但是此次失败可能导致比2017年的中期实验后大幅裁员更严重的后果。
所以，生物创新药自始就如同赌石，并非每个都能一帆顺风。（田宇轩/文）
