康希诺生物-B(06185):Ad5-nCoV成功达到预设的主要安全性及有效性标准

18312 2月1日
share-image.png
张锦超

智通财经APP讯,康希诺生物-B(06185)发布公告,有关重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)(Ad5-nCoV)的III期临床试验。公司已完成Ad5-nCoV的III期临床试验中期分析的病例累积,相关数据已提交独立数据监察委员会分析及提供建议。

公司欣然宣布其已接获IDMC的通知,在本次中期分析中,Ad5-nCoV成功达到预设的主要安全性及有效性标准,无任何与疫苗相关的严重不良事件发生,因此公司可继续推进Ad5-nCoV的III期临床试验。截至本公告日期,对公司而言,该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态。

公告称,Ad5-nCoV的III期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验,旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。

所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂,并在为期52周的时间内跟踪监测候选疫苗的有效性及SAE。Ad5-nCoV的临床研究的主要有效性目的为:评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力,COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应(PCR)确认为阳性的病例(不区分症状的严重程度)。将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率。主要安全性目的为:评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率。

Ad5-nCoV的III期临床试验已在叁个大洲中的五个国家的78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种,该试验由来自七个国家的全球主要研究者(global PI)、全球协同主要研究者(global co-PI)及各国协同主要研究者(country co-PI)共同领导,并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。

相关港股

相关阅读

沛嘉医疗-B(09996):申翼®支架取栓器临床试验完成全部患者入组

2月1日 | 谢雨霞

沛嘉医疗-B(09996)根据配售协议发行3380万股

2月1日 | 谢雨霞

韩淑华获任为嘉和生物-B(06998)首席科学家

1月29日 | 陈楚

复宏汉霖-B(02696):HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的临床试验申请获澳大利亚药品管理局批准

1月29日 | 张锦超

启明医疗-B(02500)1月29日完成配售1804.25万股

1月29日 | 张锦超